Высшая школа организации и управления здравоохранением
В России появится единый реестр медицинских технологий
Минздрав РФ подготовил проект поправок к Федеральному закону № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», который вводит единый реестр медицинских технологий, правила их разработки и допуска в систему здравоохранения. Документ размещен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Понятие медицинской технологии будет определять способ осуществления медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение, являющийся совокупностью научно и практически обоснованных методов, операций, процессов и (или) средств, включая разрешенные к применению лекарственные препараты, медицинские изделия, биомедицинские клеточные продукты, необходимые для преобразования вещества, энергии, информации.
Разработка медтехнологии включает теоретическое и экспериментальное научное обоснование на доклиническом этапе, проведение клинического исследования, в том числе оказание медицинской помощи пациентам. При этом разработчик медицинской технологии вправе привлекать к проведению ее клинического исследования иные организации.
Комплексная оценка медицинской технологии включает анализ информации о сравнительной клинической эффективности и безопасности ее применения, оценку экономических и других последствий.
Финансовое обеспечение разработки медицинских технологий осуществляется за счет средств бюджета, регионов, самих разработчиков или иных источников, не запрещенных законодательством РФ.
Медтехнологии, доказавшие в ходе клинического исследования безопасность и эффективность, включаются в специальный реестр Росздравнадзора.
Критериев включения медицинских технологий в реестр три. Первый — разработка должна содержать новый способ медицинского вмешательства или комплекса медицинских вмешательств или предназначаться для осуществления ранее не применявшегося в РФ медицинского вмешательства. Второй — новое медицинское вмешательство не состоит исключительно в применении медицинского изделия, лекарственного препарата или биомедицинского клеточного продукта. Третий — при разработке медицинской технологии применены новые закономерности и принципы, установленные по результатам научных исследований, или новые комбинации известных закономерностей и принципов, или получены новые научные знания, подтвержденные публикациями в «высокорейтинговых научных изданиях».
