Регулятор планирует разрешить применять экспериментальные лекарства без регистрации

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Министерство здравоохранения РФ разработало поправки в Федеральный закон об обращении лекарственных средств, которые вводят специальный правовой режим для индивидуальных генотерапевтических препаратов. Это следует из проекта федерального закона, опубликованного для общественного обсуждения на портале regulation.gov.ru.

Документ впервые детально регламентирует полный жизненный цикл таких средств: от разработки и экспертизы до уничтожения. «Законопроектом предусматриваются изменения в Федеральный закон <...> «Об обращении лекарственных средств», направленные на урегулирование обращения генотерапевтических лекарственных препаратов, а также уточняется порядок обращения биотехнологических лекарственных препаратов», - указывается в пояснительной записке к документу.

Поправки были инициированы Минздравом. Ведомство предлагает включить в перечень лекарств, которые не подлежат госрегистрации, «генотерапевтические лекарственные препараты, не являющиеся лекарственными препаратами на основе соматических клеток или тканеинженерными лекарственными препаратами (препаратами тканевой инженерии), предназначенные для исполнения индивидуального медицинского назначения лекарственного препарата, специально изготовленного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный генотерапевтический лекарственный препарат».

К примеру, этому определению соответствует вакцина от рака - она изготавливается индивидуально под каждого человека, с учетом генетических особенностей раковой опухоли. Вакцина применяется уже после того, как человеку поставили диагноз.

Вступление в силу документа запланировано к 1 марта 2028 года.