Высшая школа организации и управления здравоохранением
В России начались КИ препарата для профилактики тяжелого осложнения у новорожденных
НМИЦ акушерства, гинекологии и перинатологии им. В.И. Кулакова получил разрешение на проведение I/II фазы клинического исследования (КИ) препарата под проектным названием Анти-НЭК-1 для профилактики некротизирующего энтероколита (НЭК) у недоношенных новорожденных. Исследование планируется завершить до конца 2026 года. В него предполагается включить 180 пациентов.
В ГРЛС отмечается, что исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое КИ с частичным ослеплением. Также предусмотрен открытый этап оценки переносимости и безопасности у здоровых взрослых добровольцев.
Исследования пройдут на базе пяти медорганизаций – это НМИЦ им. В.А. Алмазова, Московский областной перинатальный центр, Мордовский государственный университет им. Н.П. Огарева, Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий в Санкт-Петербурге и исследовательская организация «Экс Севен Ресеч».
Анти-НЭК-1 представляет собой пробиотический препарат на основе консорциума четырех штаммов симбиотических лактобацилл и бифидобактерий с установленной последовательностью геномов. Разработка создается НМИЦ им. В.И. Кулакова совместно с Институтом инженерной иммунологии и Федеральным исследовательским центром «Пущинский научный центр биологических исследований РАН». Как ранее сообщали в центре, состав действующего вещества не имеет аналогов среди зарегистрированных пробиотических лекарственных препаратов для медицинского применения.
