Внесены изменения в Правила испытаний медицинского ПО с ИИ

Фото: minzdrav.gov.ru

Минздрав РФ утвердил обновленный регламент проведения технических, токсикологических и клинических испытаний медизделий. Соответствующий приказ доступен на сайте официального опубликования правовых актов.

В новом Порядке отдельно прописаны требования к программному обеспечению (ПО), включая решения с использованием технологий искусственного интеллекта (ИИ). Документ определяет порядок предоставления для испытаний программных продуктов, тестовых наборов данных и специализированных инструментов, необходимых для проверки работы таких систем.

Производители ПО, являющегося медицинским изделием, включая решения с применением технологий ИИ, должны предоставлять для испытаний не только документацию и результаты предварительных исследований, но и сами программные продукты, тестовые базы данных, средства доступа, а также материалы, содержащие сведения о жизненном цикле ПО. Для отдельных категорий таких изделий предусмотрено представление отчетов о тестировании, валидации и верификации программного обеспечения.

Новый порядок также конкретизирует процедуры предварительной оценки документов, представляемых производителями. Документ также регламентирует основания для отказа в проведении испытаний, порядок взаимодействия заявителей с испытательными лабораториями и медорганизациями, предусматривает более широкое использование электронного документооборота и документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Новый регламент заменит действующий приказ с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.