Росздравнадзор получит дополнительные полномочия по учету медизделий

ФОТО: ВШОУЗ

Минздрав РФ представил проект правительственного постановления с корректировками Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Документ доступен на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Согласно проекту постановления, регулятор планирует дополнить перечень полномочий Росздравнадзора в связи с обновлением положений Решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), касающихся обращения медизделий. Так, Росздравнадзор сможет выдавать разрешение на проведение не только клинических, но и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий. Служба будет также отвечать за прием и учет уведомлений о намерении осуществить ввоз медицинских изделий в страну для госрегистрации.

Среди прочего, по решению ЕЭК вводится реестр, куда необходимо вносить сведения о выданных разрешениях и представленных уведомлениях о проведении таких исследований. В связи с этим Росздравнадзор может получить полномочия по внесению таких сведений в реестр

Кроме того, надзорный орган планируется наделить полномочиями по публикации уведомлений о начале деятельности в сфере обращения медизделий юрлиц и индивидуальных предпринимателей на сайте Единого реестра уведомлений. Также будут расширены полномочия службы по госконтролю качества и безопасности медицинской деятельности.

Документ Уточняет перечень требований, соблюдение которых будет проверяться у мед- и фарморганизаций и индивидуальных предпринимателей. Речь идет о соблюдении порядков оказания медпомощи, правил проведения исследований, диспансеризации, медосвидетельствований, требований к внутреннему контролю качества и безопасности, а также норм доступности для инвалидов.

Из пояснительной записки следует, что принятие проекта постановления потребует выделения средств из федбюджета на 2027 и плановый период 2028 и 2029 годов в размере 15,944 млн рублей. Средства пойдут на развитие автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, касающихся создания нового сервиса для обеспечения внесения сведений в реестр выданных разрешений и представленных уведомлений о проведении клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медизделий.