Центр Минздрава РФ внес изменения в шаблон протокола клинической апробации на 2027 год

ФОТО: ВШОУЗ

Актуализированный шаблон формирования Протокола клинической апробации метода профилактики, диагностики, лечения и реабилитации на 2027 год разработан Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи (ЦЭККМП) Минздрава РФ. Специалистами центра внесены изменения, касающиеся описания новизны методов, контактных данных и дизайна апробации.

Так, раздел обоснования клинической апробации (КА) расширен с 6 до 14 пунктов. Добавлены такие позиции, как половозрастная характеристика пациентов, которым будет оказана медицинская помощь с применением метода, заболевание/состояние (в соответствии с МКБ-10), на профилактику/диагностику/лечение/реабилитацию которого направлен метод, форма оказания медицинской помощи с применением метода и ее вид, а также условия — амбулаторно, в дневном стационаре.

В обновленной версии документа появились: «Актуальность метода для здравоохранения», «Новизна метода», включающие организационные, клинические и экономические аспекты. Приводятся данные о необходимости внедрения предлагаемого метода КА, характеристика текущей практики по данному заболеванию в России и важность внедрения метода.

Среди параметров — распространенность в РФ заболевания, первичная заболеваемость и смертность, показатели первичной и общей инвалидности по заболеванию, а также описание проблем текущей практики оказания медпомощи, широта использования метода, в том числе в других странах, его основные преимущества и возможные недостатки, ожидаемые результаты внедрения.

Кроме того, обновлен раздел «Дизайн клинической апробации». Его описание должно включать указание основных и дополнительных исследуемых параметров, которые будут оцениваться в ходе клинической апробации, с графической схемой (этапы и процедуры, а также сроки и условия их проведения, иное).