Минздрав актуализирует регламент проведения экспертизы лекарств для их допуска к КИ

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Проект изменений в приказ № 558н от августа 2017 года, касающийся правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, разместил Минздрав РФ на федеральном портале проектов нормативных правовых актов.

Проект приказа предусматривает расширение требований к комплекту документов, подаваемых для проведения КИ. В частности, регулятор предлагает внести изменение в пункт 40 приложения № 1 – оно потребует от заявителя предоставлять документы, подтверждающие качество препарата, произведенного для КИ, включая подтвержденные производителем характеристики средства. В проекте сделана оговорка – изменение не коснется биологических лекарств.

Также Минздрав предлагает добавить подпункт 6, который потребует предоставлять информацию о данных доклинических исследований по безопасности и эффективности препарата, обосновывающих его применение. Данные должны включать в себя информацию о заявленных способах введения, дозировках и длительности исследования у соответствующих групп пациентов.

В пункт 4 приложения № 5, регламентирующего экспертную оценку и выводы по представленным на экспертизу документам для получения разрешения на проведение КИ, предлагается добавить подпункт 4.1.1. Изменение обоснует необходимость оценки качества препарата в контексте предлагаемых методов контроля при проведении доклинических исследований.

Вынесенный на общественное обсуждение проект подлежит обсуждению до 21 октября 2026 года.