Высшая школа организации и управления здравоохранением
В России зарегистрирован отечественный биоаналог препарата против рассеянного склероза
В Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) появились сведения о регистрации первого отечественного биоаналога окрелизумаба. Держателем регистрационного удостоверения выступает дочернее подразделение «Биокада».
Окрелизумаб - это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, селективно воздействующее на B-клетки, экспрессирующие антиген CD20. CD20 — это белок на поверхности B-клеток, который участвует в производстве антител, атакующих нервную систему. Препарат специфически связывается с этим белком и снижает количество B-клеток, что приводит к ослаблению аутоиммунной атаки на нервную систему, лежащей в основе патогенеза рассеянного склероза. Препарат используется при лечении рецидивирующего и раннего первично-прогрессирующего рассеянного склероза у взрослых и входит в Перечень ЖНВЛП.
Полный цикл производства окрелизумаба будет проходить на площадках «Биокада» в Москве и Санкт-Петербурге. Препарат будет выпускать в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий в дозировке 300 мг.
Оригинальный препарат «Окревус» производит швейцарская компания Roche. Он зарегистрирован в России с 2017 года и выпускается в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий и в форме раствора для подкожного введения.
