О реализации мероприятий "дорожной карты" по муковисцидозу

13 марта 2020

Минздрав России совместно с Росздравнадзором продолжают реализовывать план мероприятий "Повышение качества оказания медицинской помощи и обеспечения пациентов с муковисцидозом лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания".

В связи с необходимостью обеспечения пациентов по медицинским показаниям лекарственными препаратами по торговым наименованиям "Фортум", "Тиенам", "Колистин" Департаментом лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации проведены рабочие встречи с представителями компаний-производителей с целью возобновления поставок указанных лекарственных препаратов в Российскую Федерацию.

Министерством совместно с ФГБНУ "Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова" и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья проведена работа по определению потребности субъектов Российской Федерации в лекарственных препаратах по торговым наименованиям "Фортум", "Колистин", "Тиенам".

Компанией АО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" осуществлен ввоз партии препарата "Фортум" в количестве 25 947,5 гр., а также контроль качества в независимой лаборатории, и в ближайшее время благотворительным фондом "Острова" будет осуществляться поставка указанного лекарственного препарата на безвозмездной основе в медицинские организации, определенные органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья.

Дальнейшая поставка лекарственного препарата под торговым наименованием "Фортум" будет осуществляться в соответствии с тенденцией его присутствия на международных рынках.

В государственном реестре лекарственных средств, содержится информация о 23 лекарственных препаратах с международным непатентованным наименованием - Цефтазидим, под различными торговыми наименованиями, различных производителей, которые разрешены к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Также достигнуты договоренности с компанией "ООО МСД Фармасьютикалс" по возобновлению ввоза на территорию Российской Федерации лекарственного препарата под торговым наименованием "Тиенам". Ориентировочные сроки - II квартал 2020 года.

Проведены встречи с руководством Центра им. Пирогова, аптечной сети "Нео-фарм" и управляющей компании ООО "Сантенс Логистик групп" с демонстрацией неразрушающих методов в целях дальнейшего внедрения методов экспресс-анализа лекарственных средств в работу медицинских, аптечных организаций и организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств Росздравнадзором было проведено сравнение 3-х оригинальных препаратов "Креон® 25000", "Фортум", "Урсофальк" с дженериками по неидентифицированным примесям. Совпадение масс-спектров веществ найденных примесей, не нормируемых нормативной документацией, с масс-спектрами из баз данных не превышает 90%, что не дает основания точно идентифицировать неизвестные вещества. Образцы препаратов направлены в Московский филиал ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора для проведения дальнейших исследований.

Утвержден приказ Росздравнадзора от 25 февраля 2020 года "Об утверждении Инструкции по организации работы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения с сообщениями о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов и с информацией о фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни и здоровью человека при применении лекарственных препаратов, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в рамках проведения фармаконадзора".

Источник: https://www.rosminzdrav.ru/news/2020/03/12/13525-o-realizatsii-meropriyatiy-dorozhnoy-karty-po-mukovistsidozu