Опубликована таблица сопоставимости лекарственных форм в ЖНВЛП и в приказе № 538н

05 сентября 2019

Министерство здравоохранения составило таблицу сопоставимости лекарственных форм, указанных в перечне ЖНВЛП и утвержденных приказом № 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения". Соответствующее информационное письмо опубликовано 1 августа на сайте Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий.

Согласно законодательству, при подаче заявки на регистрацию ЛС производители должны указывать лекарственную форму в соответствии со списком, утвержденным приказом Минздрава № 538н от 27.06.16. Вместе с этим, в перечне ЖНВЛП указаны препараты, зарегистрированные до вступления этого приказа в силу, а значит, наименование лекарственной формы у них может отличаться от утвержденных в документе.

Например, это может быть "трансдермальная терапевтическая система", хотя по приказу такая форма должна иметь название "трансдермальный пластырь". Аналогичная ситуация с парами: "капсулы сублингвальные" - "капсулы подъязычные", "таблетки пролонгированного действия" - "таблетки с пролонгированным высвобождением" и так далее.

Неоднозначное написание лекарственных форм может вызвать путаницу, а также создает трудности при описании необходимых препаратов для государственных закупок. Чтобы внести ясность в этот вопрос, Минздрав публикует подробную таблицу сопоставимости лекарственных форм, указанных в перечне ЖНВЛП и утвержденных приказом № 538н.

Смотреть письмо

Источник: https://gmpnews.ru/2019/08/opublikovana-tablica-sopostavimosti-lekarstvennyx-form-v-zhnvlp-i-v-prikaze-538n/