"Коктейль" из антител от AstraZeneca для профилактики COVID-19 получил официально одобрение

26 марта 2022

Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского медицинского агентства (CHMP EMA) 24 марта одобрил применение препарата Evusheld на основе двух моноклональных антител длительного действия (tixagevimab и cilgavimab). Препарат разработан англо-шведской AstraZeneca для доконтактной профилактики коронавирусной инфекции у взрослых и подростков старше 12 лет с массой тела не менее 40 кг. EMA объявило о начале "скользящего" обзора препарата 14 октября 2021 года.

CHMP пришел к выводу, что польза от его применения перевешивает риски.

КИ проходили в 87 центрах США, Великобритании, Испании, Франции и Бельгии. В них принимали участие 5,2 тысячи человек. Согласно результатам исследований, Evusheld снижает риск заражения COVID-19 на 77%. Продолжительность защиты от вируса составила шесть месяцев.

В августе 2020 года AstraZeneca начала проведение I фазы КИ Evusheld сразу по нескольким направлениям. Спустя почти год, в июне 2021 года, компания сообщила, что препарат не достиг основной конечной цели исследования безопасности и эффективности при постконтактной профилактике COVID-19.

В октябре 2021 года EMA сообщило, что начало оценку данных о безопасности и эффективности применения "коктейля" из моноклональных антител для терапии COVID-19. Регулятор уточнял, что проверка будет продолжаться до тех пор, пока не будет достаточно информации о препарате.

В том же месяце фармкомпания подала заявку в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) с просьбой выдать разрешение на экстренное использование Evusheld для доконтактной профилактики COVID-19. Регулятор одобрил использование препарата по этому показанию в декабре 2021 года.

Источник: https://vademec.ru/news/2022/03/25/ema-odobrilo-kokteyl-iz-antitel-ot-astrazeneca-dlya-profilaktiki-covid-19/