Внесены изменения в порядок мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения

07 Сентября 2019

Постановление от 30 августа 2019 года №1118. С 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения. Подписанным постановлением в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения внесены изменения, которые позволят производителям лекарственных препаратов внедрить систему в установленные сроки.

Справка

Постановление от 30 августа 2019 года №1118

Внесено Минпромторгом России.

Федеральным законом от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» предусмотрено введение с 1 января 2020 года обязательной маркировки средствами идентификации лекарственных препаратов для медицинского применения и внесение субъектами обращения лекарственных средств информации о маркированных лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов. Цель внедрения системы мониторинга – обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путём защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленным требованиям к качеству, эффективности и безопасности.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – Положение). Положением, в частности, были определены порядок нанесения средства идентификации, требования к его структуре и формату, порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих производство, хранение, ввоз в Россию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов.

Подписанным постановлением в Положение внесены изменения, которые, в частности, касаются создания электронной подписи, которая является частью криптографической защиты, порядка выдачи кодов маркировки. Это позволит производителям лекарственных препаратов внедрить систему мониторинга в установленные законодательством сроки.

Принятые решения не предусматривают изменения инфраструктуры и существующего функционала системы мониторинга.