Принято решение "О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

16 октября 2021

Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по:

– выдаче в установленном законодательством Российской Федерации порядке разрешения на ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента;

– осуществление регистрационных процедур в отношении медицинского изделия в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46;

– выдаче разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утверждёнными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №29, а также организации проведения оценки заявления на получение разрешения на проведение такого испытания (исследования);

– мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в соответствии с Правилами проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утверждёнными решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №174;

– представлению в информационную систему в сфере обращения медицинских изделий, являющуюся частью интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза, сведений о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями, и корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза;

– принятию мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий, а также изъятию их из обращения на территории Российской Федерации в соответствии с законодательством Евразийского экономического союза.

Решение Правительства:
Принять проект постановления Правительства Российской Федерации по данному вопросу.


Источник: http://government.ru/news/43565/