Депутаты предлагают разрешить аптекам изготавливать лекарства, зарегистрированные в РФ

25 сентября 2019

В Госдуму внесены поправки в часть 2 статьи 56 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие новый порядок изготовления лекарств в аптечных организациях. Документ разработан в связи с необходимостью удовлетворения по жизненным показаниям потребности пациентов в индивидуальных дозировках лекарственных средств, в том числе в сверхмалых дозировках в педиатрической практике, и лекарственных препаратах, зарегистрированных в государственном реестре лекарственных средств, но временно отсутствующих на фармацевтическом рынке РФ, путем изготовления их в аптечных организациях.

В настоящее время при изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптеками, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармдеятельность, используются фармацевтические субстанции, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке. Не допускается изготовление лекарств, зарегистрированных в РФ.

«Указанная норма ограничила изготовление лекарственных препаратов в аптечных организациях, что привело к существенному уменьшению номенклатуры и количества изготавливаемых лекарственных форм и массовому закрытию производственных аптек во всех регионах Российской Федерации. Представленный в настоящее время ассортимент фармацевтических субстанций не удовлетворяет нужды аптечного изготовления, как в связи с отсутствием необходимых размеров фасовок, так и с отсутствием необходимой номенклатуры. При этом до принятия Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ использование готовых лекарственных форм при аптечном изготовлении допускалось», – указано в пояснительной записке к законопроекту, внесенному в ГД депутатами Ольгой Баталиной, Александром Петровым и Айратом Фарраховым.

По их мнению, эта проблема особенно актуальна в педиатрической практике. Исключение из закона об обращении лекарств нормы, запрещающей аптечным организациям изготавливать «лекарственные препараты, зарегистрированные в Российской Федерации» позволит изготавливать их в случае перебоев с поставками препаратов заводского изготовления.

В соответствии с действующим законодательством регистрируется конкретная форма конкретного состава конкретного лекарственного средства в конкретной первичной и вторичной упаковках. Таким образом, лекарственные препараты, изготовленные и оформленные в аптечных условиях в соответствии с приказом Минздрава России от 26.10.2015г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» нельзя в полной мере приравнивать к лекарственным препаратам заводского изготовления, считают авторы законодательной инициативы.

Законопроектом предлагается изложить ч. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в следующей редакции: «При изготовлении лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, используются лекарственные средства, включенные соответственно в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения и государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения в установленном порядке».

Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Deputaty-predlagaut-razreshit-aptekam-izgotavlivat-lekarstva-zaregistrirovannye-v-RF.html