Установлены особенности внедрения информационной системы мониторинга для отдельных видов лекарственных препаратов (Постановление №1954 от 31/12/19) и утверждены основные этапы подключения к системе маркировки

Постановление от 31 декабря 2019 года №1954. В целях внедрения государственной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Справка

Внесено Минздравом России.

Федеральным законом от 25 декабря 2018 года №488-ФЗ внесены изменения в Федеральный закон "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", которые предусматривают создание государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Постановлением Правительства от 14 декабря 2018 года №1556 утверждено Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Подписанным постановлением в Положение внесены изменения. Определены особенности внедрения системы мониторинга, включая сроки её внедрения для иных лекарственных препаратов, не включённых в перечень лекарственных препаратов, предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов или тканей.

Основные этапы подключения к системе:

· С 1 января до 29 февраля 2020 г. включительно все участники оборота лекарств обязаны зарегистрироваться в системе маркировки.

· До 15 февраля 2020 г. - медицинские учреждения (больницы, поликлиники, иные учреждения, имеющие лицензию на медицинскую деятельность), которые еще не подали заявку Оператору системы на получение регистратора выбытия (устройство фиксации факта выбытия препарата) - должны это сделать.

· До 1 мая 2020 г. участники оборота лекарств (производители и импортеры) должны подать заявку на получение регистратора эмиссии.

· С 1 июля 2020 г. наступает запрет на производство и импорт немаркированных лекарств, передача сведений об обороте маркированных лекарств в систему маркировки обязательна для всех участников оборота. Продажа немаркированных лекарств, поступивших в оборот до 1 июля 2020 г., разрешается до окончания срока их годности.

Производители лекарств, которые интегрировались в систему и готовы начать маркировку с 1 января 2020 г., будут получать цифровые коды бесплатно до июля 2020 г. Такое решение предложено оператором ЦРПТ, который возьмёт затраты на себя, и поддержано Правительством РФ. В системе в добровольном режиме зарегистрированы и приняли участие в эксперименте тысячи участников оборота лекарств - отечественные и зарубежные производители, медицинские учреждения (например, больницы), оптовые и розничные компании (дистрибьюторы, аптеки).