Для 36 видов медизделий установлен особый порядок государственной регистрации (Постановление №299 от 18/03/20)

19 марта 2020

Председатель Правительства РФ Михаил Мишустин подписал постановление от 18 марта 2020 года №299, утверждающий перечень медицинских изделий, в отношении которых установлен особый порядок государственной регистрации. Документ опубликован на сайте Правительства static.government.ru.

Утверждённый подписанным постановлением перечень включает 36 видов медицинских изделий: костюмы изолирующие и хирургические, халаты изолирующие и операционные, наборы одежды хирургический и смотровой, маски, бахилы, респираторы и перчатки.

Это позволит в короткие сроки вводить в обращение медицинские изделия, необходимые для предупреждения распространения инфекционных заболеваний.

Государственная регистрация медицинского изделия, включенного в перечень, проводится однократно в отношении одного наименования медицинского изделия одного производителя (изготовителя).

Для государственной регистрации медицинского изделия, включенного в перечень, заявитель представляет либо направляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также следующие документы:

· копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);

· техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;

· эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

· фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);

· опись документов.


Источник: https://gmpnews.ru/2020/03/dlya-36-vidov-medizdelij-ustanovlen-osobyj-poryadok-gosudarstvennoj-registracii/