Правительство уточнило правила ввоза в страну препаратов для медицинского применения

27 марта 2020

Правительство меняет правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения для ускорения и цифровизации процедуры.

Правительство представило новые правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию России взамен тем, что были приняты 29 сентября 2010 года. Согласно проекту изменений, опубликованному 27 марта на официальном портале для общественного обсуждения, разрешения будут выдаваться Минздравом в электронном виде.

В проекте уточняется, что правила не распространяются на ввоз образцов фармсубстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества лекарственного средства в целях его госрегистрации.

Сами правила практически не изменились. Но по итогам рассмотрения пакета документов Минздрав  должен будет направить заявителю свое решение в электронном виде, с усиленной квалифицированной электронной подписью, что значительно ускорит время ожидания ответа. Это может быть либо заключение, либо уведомление об отказе в выдаче заключения. Понятие «разрешение на ввоз» в обновленных правилах отсутствует.



Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pravitelstvo-utochnilo-pravila-vvoza-v-stranu-preparatov-dlya-medicinskogo-primeneniya.html