Кабмин представил обновленный алгоритм ввода лекарств в гражданский оборот

ФОТО: ВШОУЗ

Правительство РФ утвердило обновленные правила предоставления документов и сведений о лекарствах, вводимых в гражданский оборот; правила выдачи госучреждениями протоколов испытаний о соответствии серии или партии препарата показателям качества; правила проведения таких испытаний; правила предоставления разрешения на вывод иммунобиологического лекарственного препарата (ИБЛП) в гражданский оборот и правила прекращения гражданского оборота.

Утвержденное постановление будет действовать в течение шести лет. Как предполагает Минздрава, реализация нововведений затронет порядка 837 участников фармрынка – поставщиков и производителей лекарств и фармсубстанций. Их затраты, обусловленные необходимостью соблюдать новые требования, за следующие шесть лет составят 552 млн рублей, как считают в Минздраве. Наибольшие расходы регулятор прогнозирует у дистрибьюторов и производителей препаратов на включение в состав заявки на выдачу протокола испытаний сведений о предполагаемом количестве образцов лекарства и образцов фармсубстанции, тест-штаммов микроорганизмов, культур клеток, образцов веществ, применяемых для контроля качества средства. В ближайшие шесть лет, по подсчетам Минздрава, отраслевые операторы могут потратить на эти цели 145 млн рублей.

В новых правилах зафиксировано, что для каждой серии или каждой партии произведенной в РФ или ввозимой в страну фармсубстанции компании должны будут передавать Росздравнадзору документы, подтверждающие качество вещества и соответствие лекарства требованиям, установленным при его госрегистрации.

Помимо этого, конкретизирован перечень сведений, которые Росздравнадзор должен публиковать на своем официальном сайте в течение трех дней со дня получения тематических документов о вводе в гражданский оборот лекарств.