Кабмин разрешил ФМБА проводить обязательные профилактические визиты для обеспечения безопасности донорской крови

ФОТО: Designed by freepik

Правительство России утвердило изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов. Документ опубликован на официальном интернет-портале правовой информации. Внесенные изменения увеличили число проверок для организаций из категорий чрезвычайно высокого и высокого риска, а также разрешили ФМБА проводить обязательный профилактический визит вместо надзорных мероприятий для операторов из категории чрезвычайно высокого риска.

Согласно текущей нормативной базе, плановые контрольные мероприятия в отношении объектов чрезвычайно высокого риска проводятся один раз в год. Затем инспекционные визиты документарные проверки нужно будет проводить не менее одного, но не более двух раз в год.

Для категории высокого риска контрольные мероприятия будут проводиться раз в два года. Минздрав намерен проводить в организациях, специализирующихся на обеспечении безопасности донорской крови и ее компонентов, либо одно надзорное мероприятие в два года, либо обязательный профилактический визит раз в год.

Требование о проведении надзорных мероприятий один раз в пять лет для категории умеренного риска и отсутствие проверок организаций из категории низкого риска оставлено в силе.

При наличии у ФМБА сведений о нарушении требований, как и сейчас, будет выдаваться предостережение об их недопустимости и выдвигаться предложение принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований в письменной форме или в форме электронного документа. Правительство утвердило норму, согласно которой федеральное агентство должно устанавливать сроки для устранения последствий, возникших в результате действий (бездействий) контролируемого лица, которые могут привести или приводят к нарушению обязательных требований.

Постановление правительства вступит в силу с 1 сентября 2025 года.