Актуализацию регистрационных досье на медицинские изделия сместили на год

ФОТО: minzdrav.gov.ru

На год возможность обновить регистрационные досье на медизделия продлило правительство после обращения объединения зарубежных производителей в Минздрав и Росздравнадзор. Отсрочка предоставляется до сентября 2026 года, когда зарубежным производителям нужно назначить уполномоченных представителей. Соответствующе постановление правительства опубликовано на publication.pravo.gov.ru.

Согласно Постановлению Правительства РФ № 1684 от 30 ноября 2024 года, в срок до 1 сентября 2025 года зарубежные производители медицинских изделий должны были внести в регдосье документы об уполномоченном представителе производителя (УПП). Это лицо должно представлять интересы производителя на территории России и нести ответственность за обращение медизделий (мониторинг безопасности, анализ пострегистрационной клинической эффективности медицинских изделий). В случае отсутствия информации об УПП Росздравнадзор в течение 90 дней получал право отменить действие регдосье.

В пояснительной записке к проекту постановления отмечалось, что в России остаются неактуализированными порядка 13 тысяч регдосье на медизделия зарубежного производства. Их отмена могла бы привести к дефициту медицинских изделий.