Кабмин продлил упрощённый порядок регуляторных требований к госрегистрации лекарств и медизделий

ФОТО: government.ru

Правительство РФ утвердило постановление, согласно которому срок действия упрощенного порядка подтверждения соответствия ввозимой и выпускаемой продукции требованиям технических регламентов, национальным и межгосударственным стандартам продлен до 1 сентября 2026 года. Документ подписал Председатель Правительства Михаил Мишустин. Упрощающий регуляторные требования к различным видам деятельности режим впервые ввели в марте 2022 года. Порядок, например, применяют к государственной регистрации лекарств и медицинских изделий, разрешению на ввоз и вывоз незарегистрированных препаратов, а также к проведению клинических исследований лексредств.

Данный порядок также применяется к выдаче разрешений на ввоз и вывоз биологических материалов, полученных при проведении КИ лекарств, заключений о соответствии производителей лекарств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики.

Среди иных положений документа - разрешение на ввоз биомедицинских клеточных продуктов и незарегистрированных лексредств, госрегистрация предельных отпускных цен на препараты из перечня ЖНВЛП и медизделий и другие виды деятельности. Для медицинской и фармацевтической отраслей конкретные меры принимают Минздрав РФ и Росздравнадзор.

В правительстве считают, что практика работы в упрощенном порядке доказала свою эффективность, поэтому продолжит действие и в 2026 году.