Актуализированы правила контроля за безопасностью донорской крови

ФОТО: ВШОУЗ

Правительство утвердило Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов.

" Установить, что включенные в план проведения плановых проверок < ... > подлежат проведению в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов в соответствии с настоящим постановлением. Число проверок в рамках контроля за безопасностью донорской крови в России изменилось", - говорится в документе. Он также устанавливает периодичность контрольных мероприятий в зависимости от категории риска.

Реализация полномочий возлагается на Федеральное медико-биологическое агентство (ФМБА). При осуществлении госконтроля ФМБА относит деятельность субъектов обращения донорской крови и ее компонентов к одной из четырех категорий риска: чрезвычайно высокий, высокий, умеренный или низкий риск.

Согласно доrументу, теперь для объектов в категории чрезвычайно высокого риска инспекционный визит, выездная или документарная проверка должны проводиться не менее одного, но не более двух раз в год. Число проверок для объектов, отнесенных к категории высокого риска, не изменилось: инспекционный визит, выездная или документарная проверка по-прежнему будут проводиться раз в два года. При этом вместо одного из этих плановых мероприятий ФМБА вправе провести один обязательный профилактический визит в год.

Для категории умеренного риска такие плановые мероприятия раньше проводились один раз в пять лет. Теперь для таких объектов предусмотрен обязательный профилактический визит, периодичность которого определяется правительством.

Профилактический визит может быть инициирован ФМБА или его территориальными органами - это обязательный профилактический визит, но может проводиться и по инициативе контролируемого лица, указано в обновленных правилах.