Актуализированы правила госконтроля в сфере обращения лекарств

ФОТО: ВШОУЗ

Изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств утвердило правительство России. Документ разработан Минздравом РФ. Соответствующее Постановление правительства размещено на официальном сайте опубликования правовых актов. Оно отменяет проведение плановых контрольных мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска, а также устанавливает периодичность профилактических визитов в зависимости от категории риска. Согласно документу, обязательные профилактические визиты будут проводиться с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации либо при помощи видео-конференц-связи. О проведении такого визита необходимо уведомлять не позднее чем за 5 рабочих дней, причем срок проверки по инициативе контролируемого лица не может превышать 10 рабочих дней.

Такие визиты для категории высокого риска будут проводиться один раз в год, а для остальных категорий – в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1511 от 1 октября 2025 года «О периодичности проведения обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля (надзора), муниципального контроля».

Изменился также порядок обжалования решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц. Документом утверждена необходимость подавать жалобу в электронном виде с использованием портала госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.

Регламентом также утверждены и показатели риска для доклинических и клинических исследований лекарств – значения М1 и М2, которые будут использоваться для расчета баллов с целью присвоения категории риска.