Кабмин дополнил категории риска при проверке медизделий

ФОТО: Designed by freepik.com

Правительство РФ утвердило скорректированные Минздравом нормы о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. Документ доступен на сайте опубликования правовых актов. Внесенные изменения касаются включения в виды риска причинения вреда категории «высокий риск».

Росздравнадзор должен проводить для категории высокого риска инспекционный визит, выездную проверку, контрольную закупку или выборочный контроль с периодичностью один раз в два года, следует из постановления. Профилактический визит и другие надзорные мероприятия будут проводиться в форме профилактической беседы по месту осуществления деятельности, с использованием видео-конференц-связи, а также с помощью мобильного приложения «Инспектор».

В отношении контролируемых лиц, представивших уведомление о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, Росздравнадзор сможет проводить обязательный профилактический визит в срок не позднее шести месяцев с даты представления такого уведомления. Для категории высокого риска – один раз в год. После завершения такого визита будет составляться специальный акт в двух экземплярах.

Кроме того, обновленным документом исключается пункт, согласно которому контролируемое лицо имеет право отказаться от проведения обязательного профилактического визита, уведомив об этом орган государственного контроля не позднее чем за три рабочих дня до дня его проведения.

Жалобу на действие (бездействие) Росздравнадзора будет рассматривать Минздрав. Контролируемые лица, права и законные интересы которых, по их мнению, были нарушены при осуществлении госконтроля, имеют право на досудебное обжалование.

Согласно документу, отнесение объекта госконтроля к высокой категории риска будет осуществляться в связи с производством и (или) изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний медицинских изделий.