Госдума: Сохраняется бумажный вариант согласия пациентов на участие в КИ

ФОТО: duma.gov. ru/Архивное фото

Депутаты Госдумы приняли в третьем чтении законопроект, предлагающий сохранить бумажный формат согласия пациентов на участие в клинических исследованиях (КИ). Переход к электронному документообороту и использование бумажных носителей только в качестве опции были предусмотрены масштабными корректировками в № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от января 2024 года. Однако предлагаемые изменения вызвали вопросы в профсообществе и среди парламентариев, и в Госдуме инициировали пересмотр новеллы.

Инициатива поступила в Госдуму в мае 2025 года. В ней указывалось, что в действующей редакции федерального закона возникает "искусственное ограничение для граждан" участвовать в проведении КИ. Так, при срочном наборе участников или реанимационных исследованиях пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии, "не смогут быстро получить" доступ к учетной записи в ЕСИА или зарегистрироваться в системе. "Даже использование уже имеющейся учетной записи может быть проблематичным, так как пароль/логин могут не быть у пациента под рукой", - отмечалось в документе.

Корректировками предлагалось внести пояснение о том, что информационный листок пациента - это "документ, который оформляется в виде документа на бумажном носителе, подписанного пациентом (его законным представителем), либо формируется в форме электронного документа, подписанного пациентом (его законным представителем)". В последнем случае документ должен утверждаться с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи. В информационный листок пациента должны погружаться сведения о проводимом КИ и добровольное согласие пациента на участие в нем.