В Госдуму внесен законопроект о поправках в закон "Об обращении лекарственных средств"

ФОТО: ВШОУЗ

Правительство Российской Федерации внесло в Государственную Думу законопроект о поправках к закону «Об обращении лекарственных средств». Данные поправки разрешат производство, продажу и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов, включая российскую вакцину от рака, без обязательной государственной регистрации.

Как следует из предложенных изменений, закон будет дополнен статьей «Обращение индивидуальных генотерапевтических лекарственных препаратов». Новация определяет правовой режим для препаратов, изготовленных специально для конкретного пациента в медицинской организации, где они будут использоваться. Для этого клиники будут получать специальные разрешения, порядок выдачи которых установит правительство Российской Федерации.

Изменения направлены на урегулирование обращения генотерапевтических препаратов и уточнение порядка обращения биотехнологических лекарств. При этом препараты тканевой инженерии и лекарства на основе соматических клеток под новые правила не подпадут.

Мониторинг эффективности и безопасности этих препаратов будет осуществлять Росздравнадзор. В случае принятия законопроекта, он вступит в силу с 1 марта 2028 года.