В Госдуме обсудили условия для успешного внедрения ИИ в здравоохранении

ФОТО: duma.gov.ru

17 марта комитет Государственной Думы по охране здоровья провел в Госдуме круглый стол на тему: «Правовые аспекты применения ИИ в здравоохранении», на котором власть, организаторы здравоохранения, представители пациентских организаций обсудили пути создания нормативной, технологической, инфраструктурной и методической базы по использованию ИИ в здравоохранении.

Вопрос регулирования искусственного интеллекта назрел, поскольку его влияние на общество в целом стало слишком масштабным. В январе 2026 г. Президент РФ В. Путин утвердил перечень поручений, направленных на переход к системной государственной политике в области искусственного интеллекта. В Правительстве РФ проходит обсуждение законопроекта по регулированию ИИ в здравоохранении.

Предполагается, что новое регулирование ИИ в здравоохранении не будет ограничивать свободу развития технологии, но снимет возможные риски для граждан.

«Внедрение ИИ является одним из ключевых звеньев цифровой трансформации здравоохранения. Есть все предпосылки к тому, что ИИ окажет существенное влияние на повышение эффективности работы медицинских организаций и более рациональное использование имеющихся финансовых и кадровых ресурсов, позволит улучшить управление и организацию здравоохранения. Важно понимать, что технологии ИИ не должны заменять врача, а лишь выступать в качестве его помощника. Здоровье — самое ценное, что есть у каждого из нас. И доверять лечение нужно человеку, а не машине. Авторитет врача незыблем на фоне возможностей искусственного интеллекта», – рассказал, открывая мероприятие, Председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья Сергей Леонов.

«Стратегически мы движемся к созданию композитных систем ИИ, которые позволяют перейти от количества моделей и решений на основе ИИ к качеству. Ставка в развитии ИИ в здравоохранении будет сделана на персонализацию лечения, безопасность для пациента, бесшовную интеграцию в цифровой контур и удобство для врача, – подчеркнул заместитель министра здравоохранения РФ Валерий Ваньков.

Вместе с тем, эксперты отметили важность создания особых условий для успешного внедрения и работы ИИ-решений.

«Отечественные модели ИИ сегодня занимают доминирующее положение на российском рынке. Нужно двигаться дальше – сформировать систему эффективного контроля и мониторинга безопасности моделей, ведь речь идет о продуктах высокого класса риска, управления большими объемами данных, включая вопросы доступа, защиты и конфиденциальности», – рассказал генеральный директор ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора Игорь Иванов.

Вице-президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», председатель совета учредителей АНО «НАЭЦЗ» Полина Габай считает, что вопросы корректной интеграции технологий в клинические процессы требуют правовой и экономической оценки, чтобы инновации были безопасными и результативными.

«Нужно провести четкий водораздел там, где заканчиваются этические и законодательные нормы использования ИИ», – согласен сопредседатель Всероссийского союза пациентов Ян Власов.

Министр здравоохранения Республики Башкортостан Айрат Рахматуллин поделился опытом внедрения ИИ-решений в регионе, отметив необходимость формирования доверия со стороны медицинского сообщества, подготовки высококвалифицированных специалистов и необходимой инфраструктуры для работы с технологиями в медицинской сфере.

Ректор ВШОУЗ, д.м.н. Гузель Улумбекова в своем выступлении рассказала о глобальных тенденциях развития ИИ в здравоохранении и сравнила опыт правового регулирования в США и ЕС.

Мировые эксперты сходятся во мнении, что ИИ-сервисы начинают захватывать систему здравоохранения. Функционал этих сервисов обширен. Это модели, основанные на машинном обучении, которые направлены на решение узких задач, например, распознавание патологии на рентгеновских снимках, большие языковые модели, например Яндекс Алиса, которые генерируют текст в ответ на вопросы пациентов, агентные ИИ, предназначенные не только для разговора, но и решения различных задач. Многие из этих моделей при тестировании показывают высокую эффективность, например, отвечают на вопросы даже лучше, чем эксперты, упрощают бумажную работу врача и его взаимодействие с пациентом. Вместе с тем, нельзя забывать, что в реальной медицинской практике, изменчивой и полной неопределенностей, качество работы ИИ может ухудшаться, соответственно, акцент в развитии ИИ-сервисов должен быть сделан на их регулярном мониторинге.

В практике правового регулирования в России, США и ЕС большинство ИИ-решений рассматриваются как медицинские изделия с ИИ, соответственно, требуют специального разрешения перед выходом на рынок. Жесткость контрольных процедур зависит от степени риска, который это изделие может нанести пациенту, применяется так называемый риск-ориентированный подход. В ЕС действует достаточно жесткое регулирование, практически все модели попадают под класс высокого риска, соответственно, процедура выдачи лицензии затягивается на долгий срок. Вдобавок, продукт должен одновременно соответствовать и медицинским регламентам (MDR/IVDR), и новому закону об ИИ (EU AI Act). Для стартапов в сфере медицинского ИИ это оказывается непосильной бюрократической нагрузкой.

В США, согласно новым правилам FDA, вступившим в силу с января 2026 г., регуляторы идут по пути либерализации требований к ИИ-решениям. Например, все носимые диагностические устройства и ИИ-платформы, где происходит анализ их показаний, не классифицируются как медицинские изделия с ИИ, соответственно, не попадают под требование сертификации. Аналогичное исключение сделано для систем поддержки принятия клинических решений, которые предлагают даже единичные варианты подсказок, ранее их должно было быть несколько. Жесткий подход к разработчикам сохраняется для моделей ИИ, ответы которых врач не успевает и/или не может проверить. Например, когда надо принимать быстрое решение в отделении реанимации или экстренной помощи.

Для России нужна золотая середина – освободить часть моделей от регистрации, многомесячных проверок. Разумно, если модели ИИ, работая по выверенным источникам информации, например, клиническим рекомендациям, и давая врачу четкий ответ, не будут подвергаться длительным процедурам проверок. Открытым остается вопрос как одобрять генеративные модели, которыми уже сегодня пользуется огромное количество людей, в том числе и врачи, без всякого на то официального разрешения. Некоторые зарубежные эксперты предлагают выдавать им «диплом клинициста», лицензировать, как специалиста в определенной сфере, и регулярно проверять на соответствие современной клинической практике.

Кроме того, Гузель Улумбекова внесла ряд предложений по ускорению и повышению качества развития законодательной базы. Среди них создание единого центра управления – в Минздраве России с подотчетным НМИЦ, который бы занимался научными исследованиями в области медицинского ИИ, запуск федеральной целевой программы с выделенным финансированием, а также поддержание открытой и регулярной дискуссии по сложным вопросам применения ИИ с участием представителей законодательной и исполнительной власти, организаторов здравоохранения, ассоциаций пациентов и врачей. Эти и другие меры позволят сделать ИИ интеллектуальным инструментом, усиливающим экспертизу специалиста, дополнительным драйвером для развития системы здравоохранения и всей ИТ отрасли.

«Общество должно не бояться сделать ИИ скучным – понятным, приземленным контекстно-ориентированным инструментом, а не объектом завышенных ожиданий и новых рисков. И это главный постулат для ускорения инноваций в здравоохранении», – резюмировала Гузель Улумбекова.