Высшая школа организации и управления здравоохранением
В России начинается применение CAR-T-терапии по квотам для пациентов с B-клеточными заболеваниями
Руководитель управления биомедицинских технологий НМИЦ гематологии Аполлинария Боголюбова-Кузнецова на сессии «Инновации в здравоохранении: правовой баланс между доступностью и безопасностью» Петербургского международного юридического форума (ПМЮФ) сообщила, что в ближайшее время в России начнется применение CAR-T-терапии по квотам для пациентов с B-клеточными заболеваниями. Терапия будет происходить за счет средств ОМС. Пока это лечение доступно только на платной основе.
CAR-T-терапия применяется преимущественно при орфанных заболеваниях, поэтому число пациентов невелико, и фармкомпании не заинтересованы в разработке препаратов. Эту роль, как правило, берут на себя федеральные медицинские исследовательские центры. Однако у них нет возможности лицензировать производственные площадки по жестким требованиям Минпромторга РФ для лекарственных средств. Решением может стать внедрение ускоренного формата регулирования для уникальных клеточных продуктов. Необходимо разрешить проводить клинические исследования на производственных площадках, которые уже имеют разрешение Росздравнадзора. Его требования не менее строги, чем у Минпромторга РФ, поэтому безопасность пациентов не пострадает, считает эксперт.
