Кабмин предложил урегулировать телемедицину и искусственный интеллект в медицине

05 марта 2021

Кабмин РФ внес в Госдуму законопроект, предусматривающий, в том числе, возможность оказания медпомощи с применением телемедицинских технологий, а также внедрение систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта. Текст документа размещен в думской электронной базе данных в понедельник.

Инициатива кабмина направлена на реализацию закона об экспериментальных правовых режимах (ЭПР) в сфере цифровых инноваций, известных как "цифровая песочница". Они распространяются на семь проектов с особенностями регулирования. Один из них - проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (ПАО "МТС").

Как отмечают авторы инициативы, сегодня в РФ невозможно установить диагноз и назначить лечение с помощью технологий телемедицины - проведение дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента возможно только после очного приема. Кроме того, также существенно ограничено проведение идентификации с применением телемедицинских технологий. "Предлагаемый для апробации в условиях ЭПР проект оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий направлен на развитие доступности квалифицированных медицинских услуг, в том числе в условиях физической недоступности медицинских учреждений, предлагающих соответствующие медицинские услуги", - отмечается в пояснительной записке к законопроекту.

Кроме того, отмечают авторы инициативы, добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от него сегодня можно предоставить только с использованием электронной подписи. "Существующий порядок фактически делает невозможным использование телемедицинских технологий без обращения к ЕСИА (Единая система идентификации и аутентификации - прим. ТАСС), что сдерживает развитие соответствующих технологий", - отмечается в документе.

В связи с этим кабмин предлагает предусмотреть другие способы для граждан выразить информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство. Например, по аналогии с Гражданским кодексом "можно признать допустимым любой способ, позволяющий достоверно определить лицо, выразившее волю", отмечают в кабмине. В частности, это может быть идентификация при помощи оператора мобильной связи или идентификатора, присвоенного медицинской организацией при очном посещении. Кроме того, в законе об основах охраны здоровья граждан предлагается также предоставить в рамках ЭПР возможность применять с определенными особенностями нормы об обязательном очном первичном осмотре пациента.

Технологии ИИ в медицине

Еще одним проектом в рамках экспериментального правового режима предлагается сделать внедрение систем поддержки принятия врачебных решений, использующих технологии искусственного интеллекта. Как отмечают в кабмине, такие системы разработаны "для содействия врачам при диагностировании заболеваний, мониторинге состояния пациентов и принятии решений о назначении и корректировке лечения". Так, технологии искусственного интеллекта (ИИ), применяемые в медицинских целях, сегодня относятся к категории медизделий, но существующие нормы госрегистрации, оценки качества и безопасности медизделий не учитывают специфику технологий ИИ. Таким образом, отмечают в кабмине, "существенно затрудняются процессы экспертизы качества и безопасности, а также государственной регистрации новых медицинских изделий с применением технологий искусственного интеллекта".

В то же время разработчикам таких изделий необходим доступ к данным пациентов, так как на отечественном рынке медицинских технологий искусственного интеллекта уже существует более десяти готовых к коммерческой реализации решений. Кроме того, подчеркивают в кабмине, медицинское изделие с ИИ так или иначе будет работать с массивом данных пациентов, например с результатом анализов. Однако существующие нормы закона не предполагают эффективного способа обработки таких данных из-за невозможности получения "так называемого бесшовного согласия, которое давалось бы субъектом персональных данных лишь один раз". Множество согласий же тормозит развитие отрасли и "не позволяет совершить качественный прорыв в эффективности системы здравоохранения", уверены авторы инициативы. "Для обеспечения возможности развития технологий искусственного интеллекта в медицине предлагается предоставить возможность применения отдельных норм закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с особенностями", - отмечается в пояснительной записке к законопроекту.

Исследование практики на основе обезличенных данных

Кроме того, одним из проектов в рамках экспериментального правового режима предлагается сделать также исследование рутинной клинической практики на основе обезличенных данных из электронных медицинских карт (ООО "Дата матрикс"). Как отмечают в кабмине, использование результатов таких исследований "позволяет проводить оценку и оптимизацию клинических рекомендаций и стандартов оказания помощи для повышения их клинической и экономической эффективности, а также в рамках мероприятий по фармакологическому надзору".

При этом сегодня информация о состоянии здоровья пациента относится к специальным категориям персональных данных, обработка которых не допускается, за исключением случаев, описанных в законе о персональных данных. Кроме того, информация, являющаяся врачебной тайной, представляет собой отдельный подвид персональных данных. По закону разглашать такую информацию можно только в отдельных случаях, например при наличии письменного согласия на обработку персональных данных, в котором должен быть указан определенный перечень данных.

"В условиях необходимости получения согласия со всеми вышеперечисленными деталями тысячами граждан по всей стране данный подход представляется практически нереализуемым. Барьер может быть преодолен посредством применения закона об основах охраны здоровья граждан и закона о персональных данных с некоторыми особенностями, установленными в программе ЭПР. Такие особенности будут предусматривать обработку персональных данных исключительно в обезличенном виде", - отмечается в пояснительной записке к законопроекту.

Закон о "регуляторных песочницах"

Экспериментальные правовые режимы в сфере цифровых инноваций начали действовать 28 января этого года. Соответствующий закон президент РФ Владимир Путин подписал 31 июля 2020 года. В перечень сфер применения "регуляторных песочниц" вошли медицинская и фармацевтическая деятельность, транспорт, в том числе беспилотный, электронное обучение и дистанционные образовательные технологии, финансовый рынок, дистанционная торговля, промышленность, строительство, государственные и муниципальные услуги.

Закон определяет общий механизм установления экспериментальных правовых режимов (в частности порядок их инициирования, реализации, мониторинга, определения результатов и требований к их участникам) для ускоренного внедрения новых продуктов и услуг в сферах применения цифровых инноваций (с использованием таких цифровых технологий, как искусственный интеллект, распределенный реестр, нейротехнологии, квантовые технологии и другие).

Источник: https://tass.ru/ekonomika/10909471