FDA заявило о росте числа случаев фальсификации данных испытаний медицинских устройств
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в связи с ростом числа случаев предоставления недостоверных, сфабрикованных сведений о тестировании медицинских устройств призвало производителей медицинского оборудования проявлять бдительность, когда они заказывают испытания своей продукции сторонним организациям. В последнее время регулятор отметил рост числа случаев, когда испытательные лаборатории, в особенности расположенные в Индии и Китае, фабриковали результаты отчетов.
Регулятор призвал производителей таких изделий тщательнее выбирать партнеров, которым они поручают выполнить данную работу, говорится в заявлении FDA.
Регулятор также призывает заказчиков исследований медицинских устройств скрупулезно и объективно проверять все результаты тестирований перед подачей заявки на одобрение. Именно производители несут ответственность за достоверность и точность данных, подчеркивается в сообщении.
В FDA признают, что производителям может быть сложно обнаружить копирование данных или их фальсификацию, но при этом они должны критически отнестись к результатам испытаний, которые «на первый взгляд кажутся невероятными или невозможными или не согласуются с известной информацией об устройстве». Также регулятор рекомендует отдавать предпочтение сторонним лабораториям, которые были добровольно аккредитованы в рамках программы Accreditation Scheme for Conformity Assessment (ASCA).
