Высшая школа организации и управления здравоохранением
Регуляторы США и ЕС согласовали базовые принципов применения ИИ при создании лекпрепаратов
Регуляторы США и ЕС (FDA и Европейское агентство по лекарственным средствам) в совместно подготовленном документе зафиксировали единый подход к использованию ИИ на всех этапах жизненного цикла препарата – от доклинических испытаний и клинических исследований (КИ) до производства и пострегистрационного надзора. Получивший название «Принципы надлежащей практики применения ИИ в разработке лекарств», он содержит 10 базовых принципов применения ИИ при создании лекарственных препаратов с акцентом на безопасность пациентов, достоверность данных и устойчивость регуляторных решений.
Ключевым элементом подхода обозначен риск-ориентированный принцип. В документе прямо указано, что такие ИИ-системы должны соответствовать логике GxP – совокупности надлежащих практик, применяемых в фармацевтике для обеспечения качества, воспроизводимости и прослеживаемости процессов. Это означает обязательное документирование всех этапов разработки и использования ИИ, подтвержденную валидацию, управление изменениями, контроль рисков и ответственность за результаты, сопоставимую с требованиями к КИ, производству и фармаконадзору.
Кроме того, регуляторы требуют полной прослеживаемости источников данных, прозрачности аналитических решений, защиты личной информации и регулярного мониторинга ИИ в ходе эксплуатации. Предусмотрена периодическая переоценка моделей с учетом изменения данных, условий применения и возможной деградации качества.
Документ носит рамочный характер, но задает направление будущего регулирования. В более широком контексте документ вписывается в глобальный тренд по формированию регуляторной базы для ускоренного внедрения ИИ в здравоохранение. Регуляторы в США, странах Евросоюза и Азии переходят от осторожного сопровождения технологий к активному созданию инструментов допуска ИИ-решений на рынок – от риск-ориентированных механизмов обновления алгоритмов и «регуляторных песочниц» до специальных законов о цифровых медицинских продуктах.
