Минздрав РФ включен в перечень регуляторных органов ВОЗ в области медизделий

ФОТО: minzdrav.gov.ru

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) обнародовала первый промежуточный список регуляторных органов в области медицинских изделий, получивший обозначение tWLA (transitional WHO Listed Authorities).

Наряду с профильными регуляторами в перечень вошло Министерство здравоохранения РФ. Документ рассматривается как основа для усиления международной кооперации и внедрения механизмов регуляторного доверия, что в конечном итоге должно ускорить доступ пациентов к безопасной и качественной медицинской продукции. Всего в списке 12 регуляторов.

Временный статус tWLA присваивается национальным и региональным органам, уже продемонстрировавшим высокий уровень компетенции в надзоре за обращением медицинских изделий. Данная инициатива является переходным этапом для замены устаревшей концепции так называемых строгих регуляторов (SRA) на новую систему WLA. В отличие от прежнего подхода, новая модель базируется на прозрачных и объективных критериях эффективности, соответствующих международным стандартам и утвержденным индикаторам ВОЗ.

По утверждению специалистов ВОЗ, укрепление сотрудничества между надзорными органами позволит более рационально распределять экспертные ресурсы и сократить дублирование проверок.

Список tWLA носит временный характер и будет обновляться по мере прохождения регуляторами полной процедуры оценки и получения постоянного статуса WLA. Предполагается, что завершение перехода на новую систему позволит странам быстрее выводить на рынки качественные медицинские изделия, снижая административные барьеры без ущерба для безопасности пациентов.