Участники испытаний вакцины "Вектора" взбунтовались - требуют раскрытия данных

Они опубликовали открытое письмо.

Участники клинических испытаний вакцины "ЭпиВакКорона" от COVID-19 написали открытое письмо, в котором озвучили ряд своих требований. Послание адресовано, среди прочих, Роспотребнадзору и разработчикам препарата - новосибирскому центру "Вектор".

Финальная третья фаза испытаний "ЭпиВакКороны" началась 1 декабря. В качестве ее участников зарегистрировались 3 000 человек, ощутимая часть из которых пожилые люди. По условиям испытаний 25% из них получили не вакцину, а "пустышку" - плацебо. Добровольцы обращают внимание, что тогда никто не мог предполагать, что массовая вакцинация россиян от COVID-19 начнется с опережением сроков.

После старта масштабной прививочной кампании люди, получившие в рамках клинических испытаний не сам препарат, а субстанцию без действующего вещества оказались в уязвимом положении. Кто именно был вакцинирован "пустышкой" не знают ни врачи, ни тем более сами участники испытаний. Таким образом, никто из добровольцев не может быть уверен, что он сам и члены его семьи в безопасности, а результаты будут раскрыты только через 180 дней после второй прививки. Они требуют сократить этот срок хотя бы до 42 дней.

"Когда мы подписывали соглашение об участии в тестировании "ЭпиВакКороны", в стране не было массовой гражданской вакцинации от коронавируса. Мы добровольно и бесплатно пошли на данный риск, чтобы помочь обществу в целом.

Но вакцинация началась до конца исследования, и у нас больше нет моральной необходимости оставаться в исследовании. По правилам исследования участник имеет право в любой момент покинуть его. Также у некоторых из наших участников появились и другие проблемы. Пожилым людям блокируют социальные карты, если у них нет прививки. В некоторых организациях вводят требования об обязательной вакцинации", - объясняют авторы письма.

Также добровольцы настаивают на опубликовании результатов I и II фаз исследований. В случае, если им не пойдут навстречу, участники готовы выйти из процедуры испытаний и вакцинироваться любым из доступных препаратов.

Важно подчеркнуть, что ситуация, в которую поставлены исследователи "ЭпиВакКороны" не уникальна. Проблему участников исследования, получивших плацебо, пришлось решать также разработчикам "Спутника V" и авторам ведущих зарубежных препаратов - компаниям Pfizer и Moderna. Из-за изменений условий испытаний результаты самих исследований оказались скомпрометированы.

Каким образом проводить клинические испытания в условиях отсутствия возможности сравнивать результаты с группой плацебо предстоит решить создателям еще не меньше 100 вакцин от COVID-19, которые находятся пока более ранних этапах разработки.

В случае с разработкой центра "Вектор" сложность заключается также в том, что определить наличие выработавшихся в ответ на ее введение антител тесты, доступные в клиниках, способны не в полной мере. Центру пришлось разрабатывать отдельные тест-системы.

Накануне стало известно, что эффективность вакцины центра "Вектор" оценивают на уровне 100%.