Даешь вакцинацию! Вовремя

22 марта 2021

В России почти решена проблема с масштабным производствам вакцин от коронавируса и ее доставкой в регионы. Осталось главное: убедить население в необходимости прививаться и заставить региональные власти создать необходимые условия для вакцинации

Россия первой в мире создала вакцину от коронавируса, но сразу не смогла взять запланированный темп вакцинации населения, поэтому пока занимает далеко не первые позиции в рейтинге стран, претендующих на скорейшее формирование коллективного иммунитета. Поначалу причиной низкой вакцинации были трудности производства вакцины «Спутник V». Взявшимся за это четырем фармкомпаниям пришлось долго добывать надлежащее оборудование и лишь потом приступать к настройке технологического процесса принципиально нового для них препарата. Сейчас производители «Спутника V» уже готовы ежемесячно выдавать сверхплановые объемы. Обеспечить рост производства должен и запуск производства второй отечественной вакцины — «ЭпиВакКороны», а затем и третьей — «КовиВака».

Риск срыва темпов массовой вакцинации был связан и с трудностями при доставке вакцин в регионы, поскольку они требуют низкого температурного режима при транспортировке и хранении. Но и эта задача уже почти решена. Сейчас эксперты здравоохранения видят основную проблему в доступности вакцин для широких слоев населения в неравномерности распределения вакцин. Пока лишь в нескольких крупных городах получить вакцину можно тотчас или в течение нескольких дней, в большинстве же регионов ее приходится ожидать неделями. Ситуация осложняется также медленным разворачиванием пунктов вакцинации, особенно в удаленных районах, а также дефицитом медицинского персонала. Решение этой проблемы по большей части зависит от активности местных властей. На них также возлагают ответственность за организацию массовой пропаганды среди местного населения, часть которого до сих пор настороженно относится к любым прививкам вообще, а от коронавируса тем более — на фоне распространяемой по телевизору негативной информации о губительных побочных эффектах от вакцинации в мире. Пока же интерес населения к получению иммунитета от коронавируса растет естественным образом — благодаря положительному примеру уже привитых граждан.

<...>

Тайна за семью производителями

Согласно данным портала «Стопкоронавирус», на 18 марта в России от COVID-19 было привито 8 млн 302 тыс. 446 человек, или 3,97% населения. Этого пока явно недостаточно для формирования коллективного иммунитета, который, по расчетам иммунологов, мы сможем получить при вакцинации не менее 60% населения, то есть около 65 млн человек. Изначально министр здравоохранения Михаил Мурашко планировал, что это произойдет в июле этого года, что уже в феврале вызывало сомнение. Хотя с марта темпы вакцинации вновь пошли в рост. По данным Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии (НИЦЭМ) им. Н. Ф. Гамалеи, если на начало января вакцину получили около 800 тыс. россиян, в начале февраля — 2,9 млн, в начале марта — немногим более четырех миллионов (из них половина получила только первый компонент), то уже на 13 марта таковых насчитывалось 5,3 млн человек. Речь идет в основном о препарате «Спутник V» (торговое название вакцины «Гам-КОВИД-Вак» разработки НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи), а также о небольшой партии в 50 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона» от ГНЦ «Вектор».

Число вакцинированных граждан явно расходится с производственными планами Минпромторга, согласно которым уже в марте должно было быть выпущено свыше 33 млн доз обоих компонентов вакцины «Гам-КОВИД-Вак». По факту на начало марта было произведено около 8 млн, а до конца месяца ожидается почти вдвое больше. Поначалу «Гам-КОВИД-Вак» выпускали, помимо самого Центра Гамалеи, три завода компании «Генериум», а также компании «Биокад» и «Биннофарм». В средине марта к масштабному производству подключилась компания «Р-Фарм», построившая за несколько десятков миллиардов рублей масштабное производство в «Технополисе Москва» с заявленной рекордной мощностью 10 млн доз в месяц. При этом доподлинно выяснить, сколько на самом деле произвела каждая компания, не представляется возможным. Ни один из производителей не ответил на вопросы «Эксперта» (и, видимо, других СМИ тоже) об объемах производства, поэтому оценить реалистичность очередных официальных планов Минпромторга пока затруднительно. Как сообщили «Эксперту» два источника на фармрынке, еще в декабре на совещании с производителями премьер-министр Михаил Мишустин «не рекомендовал» им оглашать объемы производства, «чтобы не сеять панику». А она, судя по всему, ожидалась потому, что фармкомпании далеко не сразу смогли приступить к масштабному производству вакцин от COVID-19, как планировалось еще осенью прошлого года.

Возможно, на первых порах «подкачало» и само правительство. Дело в том, что «Гам-КОВИД-Вак» является иммунобиологическим препаратом, требующим выращивания живой платформы — аденовируса человека — в биореакторах. Ведущие российские иммунобиологические компании, а почти все они сейчас и заняты производством вакцины, разумеется, эти реакторы имеют, но малых объемов — в десятки литров. В то время как для индустриального выпуска вакцин потребовались тысячи литров субстанции ежесуточно.

По словам наших собеседников, поняв еще в начале прошлого года, что вакцина все равно будет создана и им придется ее производить, фармпроизводители бросились искать дополнительные реакторы большой мощности, на которые в мире уже тогда образовалась очередь. Приемлемые для российских стандартов биореакторы больших объемов и в достаточном количестве производят только два концерна — американский General Electric и немецкий Sartorius, которые тут же взвинтили цены. «Когда правительство предложило фармкомпаниям, причем без права отказаться, производить “Спутник V”, не все согласились охотно, — рассказал “Эксперту” близкий к одной из фармкомпаний источник. — Оценив обстановку с оборудованием, они первым делом еще весной прошлого года попросили правительство помочь с приобретением биореакторов, но сразу помощи не дождались, пришлось договариваться самим и покупать за свой счет. Но все же заказы были исполнены, хотя не всем достались емкие реакторы».

По нашим данным, сейчас биореакторами для выпуска вакцин мощностью тысячу литров обладает только «Генериум». Остальные довольствуются 50–100-литровыми (но, судя по всему, уже докупили дополнительные).

Среди всех производителей вакцины от коронавируса информацию о своих мощностях раскрыл только «Р-Фарм», заявивший, что новое производство оснащено 156 волновыми биореакторами общим объемом выработки 24 тыс. литров культуры в месяц и 11 биореакторами с осевым перемешиванием общим объемом выработки 72 тыс. литров культуры в месяц. На его площадке размещены две высокоскоростные линии розлива с лиофильными сушками (температурный режим +2… +8 °С) мощностью 2,7 млн доз в месяц и линия розлива и заморозки (−18… −25 °С при хранении) мощностью 8,1 млн доз в месяц, а также роботизированная линия упаковки в пачки.

Компания «Р-Фарм» также поделилась в общих чертах своей технологией производства вакцины полного цикла. Он состоит из четырех этапов. На первом происходит культивирование клеток и выращивание вирусных частиц. На втором — фильтрация и выделение (хроматография) субстанции вакцины. На третьем — очистка, розлив, лиофильная сушка. И на четвертом этапе — вторичная упаковка флаконов в пачку. Аналогичная технология организуется сейчас и на заводе компании «Фармасинтез», которая намерена подключиться к выпуску вакцины «Гам-КОВИД-Вак» во второй половине года в объеме четыре-пять миллионов доз ежемесячно. «Процесс включает в себя выращивание клеток и последующее внедрение вирусной затравки для увеличения числа копий аденовируса, который является средством доставки целевого антигена в организм реципиента, — пояснили в “Фармасинтезе”. — После размножения вируса происходит сбор и очистка вирусного материала, в рамках которой используются хроматографические методы и фильтрация». То есть процесс для всех стандартный.

На то, чтобы отладить производство вакцин, у производителей ушли месяцы, несмотря на то что Центр Гамалеи, выпускавший опытные партии, передал фармкомпаниям технологию и необходимые базовые материалы. «Но одно дело выпускать вакцину объемом несколько тысяч доз, совсем другое — сотни тысяч и миллионы, — говорит научный руководитель НИИ вакцин и сывороток им. И. И. Мечникова, академик РАН Виталий Зверев. — Там проблемы возникают на каждом шагу: при сворачивании субстанции, сушке, фильтрации, очистке. Правильно подобрать пропорции состава питательной среды, равномерно ее распределить в реакторе — это непростая задача». Достаточно сказать, что Центр Гамалеи, как заказчик продукции, оценивает качество пробных субстанций «Гам-КОВИД-Вак» от фармпроизводителей по 18 параметрам. Собственно, он и браковал первые индустриальные партии вакцин. «Поначалу у нас был огромный процент выбраковки субстанции из реактора, — рассказал на условиях анонимности представитель одной из фармкомпаний. — Настройки филигранные: при больших объемах очень трудно добиться равномерности смешивания питательной среды для клеток, особенно важен температурный режим до сотен долей градусов, еще более трудно было подобрать время выдерживания — до секунды, при том что весь цикл занимает несколько дней». В качестве основы Центр Гамалеи выдал производителям клеточную линию HEK 293 (Human Empyonic Kidney), которая еще в 1973 году была извлечена из абортированных эмбрионов человека. В связи с этим в прошлом году Русская православная церковь даже выражала недоумение, но ее успокоили, сказав, что в самой вакцине этой клеточной линии нет.

<...>