«Оценка и внедрение вакцин от Covid-19 – важность прозрачности, научной честности и доверия общественности»

28 октября 2020

В настоящий момент в мире разрабатываются сразу несколько вакцин от коронавируса. Как проходит процедура оценки их эффективности и безопасности в США? Каково доверие к вакцинации со стороны общества? Этим актуальным вопросам посвящена статья доктора медицинских наук Джейсона Шварца из Школы общественного здоровья Йельского университета, вышедшая в престижном американском журнале The New England Journal of Medicine (NEJM, «Медицинский журнал Новой Англии»). Публикуем ее перевод, подготовленный Высшей школой организации и управления здравоохранением (ВШОУЗ) специально для Фонда Росконгресс.

В настоящее время предпринимаются беспрецедентные попытки быстро разработать вакцины против Covid-19, причем фармацевтические компании, ученые и правительственные учреждения стремятся сжать в несколько месяцев процесс, на который обычно уходит, по меньшей мере, несколько лет. Эта работа поддерживается государственными и частными инвестициями, а также новыми организациями, такими как Operation Warp Speed («сверхскоростная операция»). Параллельно с клиническими испытаниями вакцин-кандидатов создаются новые механизмы для ускорения их производства в преддверии будущей кампании по вакцинации. В ближайшее время нам предстоит принять важные решения, в том числе оценить данные о безопасности и эффективности вакцин, что может привести к утверждению одной или нескольких из них, и разработке рекомендаций по их внедрению.

Хотя новые организации и инвестиции помогают разработке вакцин от Covid-19, в США деятельность по регулированию их разработки и регистрации вполне соответствует возможностям уже существующих организаций и их сотрудников, например, Администрации по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (FDA) и Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), каждый из которых поддерживается существующими комитетами независимых научных консультантов. Опора на эти уважаемые, проверенные временем механизмы оценки и регулирования разработки вакцин, а также рекомендаций по их применению будет способствовать прозрачности, независимости и научной добросовестности исследований.

В связи с проведением третьей фазы клинических испытаний вакцин-кандидатов против Covid-19 данные об их безопасности и эффективности будут представлены в FDA уже этой осенью. Решения относительно одобрений и разрешений на неотложное (чрезвычайное) использование (Emergency Use Authorizations — EUA) будут приниматься Центром оценки и исследований биологических препаратов FDA (Center for Biologics Evaluation and Research — CBER), который в июне 2020 года опубликовал подробное руководство по разработке вакцины против Covid-19. С 1981 года процесс принятия решений поддерживается Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee — VRBPAC) — группой неправительственных ученых, врачей и других экспертов, которая рассматривает фактические данные о кандидатах на вакцины, включая их преимущества и риски, и выносит рекомендации относительно их утверждения.

Как и в случае со всеми консультативными комитетами FDA, работа VRBPAC расширяет экспертные знания, которые влияют на принятие решений, и, как полагают, повышает прозрачность и легитимность ее решений. VRBPAC проводит открытые заседания, как того требует закон «О федеральном Консультативном комитете» (Federal Advisory Committee Act — FACA), который позволяет общественности просматривать данные испытаний, наблюдать за обсуждениями и комментировать рассматриваемые вакцины. Встречи можно планировать заранее, но в исключительных обстоятельствах даже требуемый 15-дневный минимальный срок уведомления может быть отменен. Хотя FDA не обязано следовать рекомендациям VRBPAC и других консультативных комитетов, как правило, она это делает.

Высказываются опасения по поводу возможного вмешательства в процесс принятия решений FDA в отношении вакцин от Covid-19 с целью соблюдения политически выгодных сроков введения вакцин. В общем, темпы разработки вакцины — даже название организации «сверхскоростная операция» — можно толковать так, что острые углы в отношении безопасности и эффективности сглаживаются. Чиновники FDA стремились развеять сомнения по обоим пунктам, заявляя, что решения будут приниматься независимо, основываясь исключительно на научных разработках, и не будет никаких компромиссов в отношении стандартов доказательств, необходимых для утверждения или разрешений на чрезвычайное использование вакцин. Эти гарантии независимости и строгости будут усилены действиями, отражающими эти принципы, в том числе участием консультативного комитета в обзоре вакцин от Covid-19. FDA по закону не обязано созывать комитет, но не делать этого в данном случае было бы явным отходом от обычной практики. Руководители управления недавно прокомментировали, что прозрачная дискуссия о вакцинах от Covid-19 со стороны комитета VRBPAC необходима для обеспечения общественного понимания фактических данных относительно их безопасности и эффективности.

6 августа 2020 года представитель Конгресса Раджа Кришнамурти внес законопроект, который требует, чтобы FDA, прежде чем лицензировать или разрешать любую вакцину от Covid-19, публично получало рекомендации от VRBPAC и делало общедоступными все данные, предоставленные комитету. 4 августа сенаторы Мэгги Хассан, Майк Браун и Лиза Мурковски внесли отдельный законопроект, который был поддержан обеими партиями. В соответствии с ним консультативный комитет VRBPAC обязан собраться и представить рекомендации, прежде чем выдавать разрешение на чрезвычайное использование вакцины против Covid-19. Если какой-либо из этих законопроектов будет принят, это станет редким случаем прямого вмешательства Конгресса в процесс рассмотрения вакцин. При этом подобные законопроекты просто утверждают и кодифицируют традиционный процесс по включению комитета VRBPAC в работу управления — процесс, которому руководители FDA пожелали следовать и с вакцинами от Covid-19. Такие процедурные гарантии укрепят независимость FDA, если оно столкнется с внешним давлением, вынуждающим его отступить от обычной практики проверки доказательств в предстоящие месяцы.

Тем временем несколько групп разрабатывают рекомендации по развертыванию вакцинации, особенно на начальных этапах, когда поставки будут ограничены. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (Advisory Committee on Immunization Practices — ACIP), еще одна группа федеральных советников, является основным органом США, ответственным за разработку руководящих принципов использования вакцин с 1964 года. Рекомендации ACIP считаются стандартом для экспертных консультаций по вопросам вакцинации. В полномочия комитета уже давно входит определение приоритетных групп для распределения вакцин в тех случаях, когда поставки ограничены. С апреля рабочая группа по Covid-19, состоящая из членов комитета ACIP, представителей медицинских профессиональных организаций, сотрудников CDC и внешних консультантов, обсуждает разработку руководства по приоритетам, потребности в мониторинге безопасности и эффективности до и после лицензирования, а также связанные с этим вопросы. Рабочая группа проводит еженедельные закрытые заседания и представляет свою текущую работу на заседаниях полного состава ACIP — все они являются открытыми, в соответствии с требованиями FACA. ACIP обычно собирается три раза в год, однако во время пандемии встречается ежемесячно.

Однако неясно, будет ли ACIP играть традиционную для себя роль и устанавливать руководящие принципы для определения приоритетов и развертывания вакцинации от Covid-19. В июле Национальная академия наук, техники и медицины (National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine — NASEM) учредила комитет, которому было поручено создать основу для справедливого распределения вакцин от Covid-19, включающую приоритетные уровни. Заявленная директива для работы группы заключается в том, чтобы информировать об этом ACIP, а не заменять его. Вопрос каким образом два комитета будут взаимодействовать и каковы будут последствия, если у них будут разные схемы определения приоритетов, остается нерешенным, но он особенно важен для понимания общественностью и для поддержки усилий правительства по вакцинации. В отличие от ACIP, комитеты NASEM в значительной степени освобождены от требований FACA. Хотя заседания по сбору информации, как правило, открыты для общественности и выводы комитета публикуются в открытом доступе, обсуждения в комитете проходят в закрытом режиме.

Кроме того, руководители «сверхскоростной операции» (Operation Warp Speed), которая будет координировать многие логистические аспекты распределения вакцин, еще не заявили публично, в какой степени они намерены подчиняться другим группам в отношении решений о распределении. Трудности, связанные с распределением других дефицитных медицинских ресурсов во время пандемии, включая средства индивидуальной защиты и противовирусный препарат ремдесивир, подчеркивают важность установления четких линий организационной ответственности и основанных на фактических данных подходов к направлению вакцин населению и местам, где они могут принести наибольшую пользу. Программа вакцинации против гриппа H1N1 2009 года, осуществляемая под руководством CDC, опиралась на существующую инфраструктуру распределения вакцин и руководство по приоритетам ACIP, однако она разительно отличается от более размытого подхода к планированию распределения вакцин от Covid-19.

Прогресс в разработке вакцины от Covid-19 значителен, но перевод многообещающих результатов клинических испытаний в успешные программы вакцинации потребует преодоления целого ряда новых проблем. Хотя готовность правительства к быстрым инновациям до сих пор способствовала прогрессу, аспекты предстоящей работы по регулированию и политике не требуют таких отклонений от устоявшейся практики. Оценка кандидатов на вакцину от Covid-19 и разработка рекомендаций требуют традиционных процессов анализа фактических данных FDA и CDC.

Общественное доверие к вакцинации непрочно. Программы вакцинации против Covid-19 будут успешными только в том случае, если будет широко распространено убеждение, что имеющиеся вакцины безопасны и эффективны, а политика определения приоритетов их распространения является справедливой и основанной на фактических данных. Доверие к науке и экспертным знаниям под угрозой, поскольку пандемия привела к катастрофическим результатам. Если мы положимся на беспартийных правительственных ученых, их экспертов-консультантов и прозрачные, научно обоснованные процессы, которые уже работали на вакцинацию в США и чрезвычайно хорошо зарекомендовали себя в течение многих поколений, у вакцин от Covid-19 будет больше шансов воплотить надежды на их роль в решении нынешнего кризиса общественного здравоохранения.